image description

Har du en bivirkning

I daglig tale kan man definere en bivirkning som en utilsigtet eller skadelige reaktion opstået i forbindelse med eller som følge af medicin.

Skulle du have nogen spørgsmål om bivirkninger, bedes du ringe på 75 15 29 00 og herefter følge vejledningen, alternativt kan du sende en mail til kvalitet@2care4.dk. Du kan ligeledes ringe eller skrive til os, hvis du ønsker at indberette en bivirkning, alternativt kan du gå ind på www.meldenbivirkning.dk.

Kravene til indberetning af bivirkning er som følger:

  • Navn
  • Alder
  • Køn
  • En beskrivelse af bivirkningen eller episoden
  • Den mistænkte medicin (navn på produktet, batch nummer og varenummer)
  • Vi vil også meget gerne vide om du bruger andet medicin eller tager kosttilskud.

Bivirkninger kan opdeles i 2 meget overordnede kategorier, skulle du være interesseret i at læse mere om disse eller bivirkninger generelt, kan du læse om dem i GVP module VI og GVP annex 1.

Hvad gør vi med bivirkningsinformationerne?

Når vi hos 2care4 modtager bivirkninger sikrer vi, behandler vi kun dine personoplysninger med det formål at indrapportere din bivirkning. Vi sikrer, at vi har alle de nødvendige informationer. Herefter sendes informationen i krypteret form til Pharmalex der varetager bivirkningsindrapportering for 2care4. Pharmalex efterspørger i nogen tilfælde yderligere informationer, når dette ikke er nødvendigt indsender de bivirkningen til EudraVigilance(https://www.ema.europa.eu/human-regulatory/research-development/pharmacovigilance/eudravigilance). Eudravigilance er en del af EMA som er EU’s svar på lægemiddelstyrelsen.

Eudravigilance bruger blandt andet dine data til at lave store opgørelser, som vil vise hvis medicin ikke længere er sikkert eller kan bruges til særlige befolkningsgrupper (f.eks. gravide). Ved at indberette bivirkninger, hjælper du altså med at sikre, at den medicin vi bruger er sikker.

Opbevaring af bivirknings information

2care4 må ifølge REGULATION (EU) 2016/679  artikel 9 stykke 2.i opbevare person følsomme oplysninger angående sikkerheden af vores medicin. Jævnfør GVP module VI.B.5 og I.B.10 har vi pligt til at opbevare disse. Vi opbevarer dine data i minimum 10 år. Hos 2care4 går vi dog meget op i at beskytte dine følsomme personoplysning, vi begrænser derfor de informationer vi behandler videre til minimums kriterierne, dette betyder at vi videresender initialer alder og køn, samt den samlede mængde info om episoden og din medicin. Vi arkiverer dog alle informationer. Informationerne gemt i forbindelse med bivirkningshåndteringen opbevares i et aflåst skab, som kun udvalgte nødvendige medarbejdere har adgang til.

Dine rettigheder

I henhold til persondataforordningen har du følgende rettigheder i forbindelse med vores behandling af dine personoplysninger:

  1. Ret til at se oplysninger (indsigt): Du kan bede om at få indsigt i de personoplysninger, som vi har registreret om dig, dog med visse lovbestemte undtagelser.
  2. Ret til berigtigelse: Du har ret til at få berigtiget urigtige oplysninger om dig selv.
  3. Ret til sletning: Se under ”Opbevaring af bivirknings information” for vores generelle slettefrister. I visse tilfælde kan du have ret til at få slettet oplysninger om dig, før vores generelle slettefrist indtræffer.
  4. Ret til begrænsning af behandling: Du kan i visse tilfælde have ret til at få behandlingen af dine personoplysninger begrænset.
  5. Ret til indsigelse: Du kan i visse tilfælde have ret til at gøre indsigelse mod vores behandling af dine personoplysninger.
  6. Under særlige omstændigheder kan du også bede om at få en oversigt over dine oplysninger i et velstruktureret, almindeligt og maskinlæsbart format samt bede os om at overføre sådanne oplysninger til en anden dataansvarlig.

Hvis du ønsker at benytte dig af disse muligheder (a-f), kan du kontakte 2CARE4 på kvalitet@2care4.dk.

Klage

Hvis du ønsker at klage over behandlingen af dine personoplysninger, er du velkommen til at kontakte os. Du kan også indgive en klage til Datatilsynet, Borgergade 28, 5., 1300 København K.